深入学习监管条例 深化开展风险排查

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消费日报网讯(吴华兵记者郑红梅)2021年5月31日,海南省举办贯彻实施《医疗器械监督管理条例》大会,进一步加强普法宣传,推动《条例》贯彻实施,提升医疗器械监管人员监管能力和执法水平,强化医疗器械生产经营企业、使用单位主体责任,保障公众用械安全。海南省政府分管副省长王斌出席大会作动员讲话并聆听宣讲团授课。全省各级市场监管部门、药监部门,全省医疗器械生产企业、部分医疗器械经营企业和医疗机构、医疗器械行业协会代表520余人参加大会。

国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械监管司司长王者雄以“《医疗器械监督管理条例》修订情况介绍”为主题,全面介绍了《条例》的修订背景和立法思路、主要修改内容、制度创新和贯彻落实新版《条例》对地方政府、监管部门、生产经营企业的要求。国家药监局医疗器械注册司注册一处袁鹏处长介绍了《条例》注册管理部分的制度设计和创新政策,对医疗器械注册人制度、审评审评制度改革等内容进行了重点阐述和讲解。国家药监局医疗器械技术审评中心许伟副主任介绍了医疗器械监管审评信息化情况,国家药监局医疗器械审核查验中心检查五处陈燕处长讲解了医疗器械质量管理体系与检查有关内容。

海南省对《条例》宣贯工作高度重视。王斌副省长强调:《条例》作为医疗器械管理的“根本大法”,是当前和今后一个时期夯实医疗器械监管工作的总抓手和纲领性文件。要加大宣传力度,组织集中宣讲,提高依法行政、执法和守法意识。要加大贯彻力度,一要坚持风险治理,坚决守住安全底线,对违法违规行为重拳出击;二要坚持科学监管,按照国办印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,全力加强监管能力建设,提升监管能力;三要坚持责任治理,各医疗机构和生产经营企业要主动落实质量安全主体责任,常态化开展风险防控和质量管理培训;四要坚持集成创新,加快推进医疗技术、药械产品与国际先进水平的同步,助力海南医药产业高质量发展,为加快推进海南全面深化改革开放和自由贸易港建设作贡献。

海南省药监局把《条例》宣贯工作作为全省市场和药监系统当前和今后一段时间的重要任务,局领导亲自部署、亲自组织、亲自跟踪问效。从4月20日起,采取现场座谈、专题辅导、风险排查等方式,相继组织生产经营企业质量意识提升行动、医疗机构合规意识强化行动、社会公众科普行动、监管部门能力提升行动、乐城先行区宣贯系列活动等五个专项行动。特别是开展各级药监部门人员上讲台、优秀企业代表上讲台的“双上双提升”活动,将《条例》宣贯与医疗器械质量安全风险排查相结合,对医疗器械质量安全风险进行集体会商,促进监管人员、企业质量保障意识和能力的“双提升”,实现深入学习贯彻《条例》、深化风险排查的“双深效果”。

本次大会规格高,分管省领导亲自到会作动员并聆听授课;内容全,涵盖医疗器械上市前、上市后、注册审评、监督管理、审核查验等各方面内容;参与范围广,既有监管部门人员,也有医疗器械生产经营企业,还有医疗机构和行业协会代表。通过动员、授课和一系列活动为各级深入理解《条例》精神实质和内涵,有效贯彻落实《条例》的新思路、新规定、新要求打下了良好基础。

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